Anabilim Dalı Öğretim Üyelerinin sorumlu oldukları girişimsel ve girişimsel olmayan araştırmalar, her çalışma için baş ve yardımcı araştırıcı, iki Araştırma Hemşiresi, Araştırma Eczacısı ve saha koordinatörü ekibi ile sürdürülmektedir.
Birimimizde yeni ilaç, yeni aşı veya yeni biyolojik ürünler yaygın olarak kullanılmaya başlamadan önce güvenilirlik ve etkinliklerinin ortaya konulması amacıyla yapılan ulusal ve uluslararası Faz 2 ve Faz 3 klinik araştırmalar, gönüllü kişilerin katılımıyla sağlanır. Her aşamada İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu’na uygun bir faaliyet söz konusudur.
Klinik Araştırmanın Yürütülme Süreci:
Birimimizde yürütülen insan odaklı araştırmalarda tüm araştırma ekibi:
- T.C. Sağlık Bakanlığı İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2150) ve Helsinki Bildirgesinde (https://www.etikkurul.hacettepe.edu.tr/ekler/formlar_yerel/ilkeler260416.pdf) belirlenen etik mesleki davranış kurallarınca görev yapar, araştırma protokollerine hakim olup tüm güncellemeleri takip eder.
- Araştırmaların yürütülmesi süresince araştırma ana dosyalarının eksiksiz, malzeme-ilaç gibi gerekli ürünlerin de tam, güncel, ulaşılabilir ve kullanıma hazır bulunması sağlar.
- Sponsor yetkilileri ve Bağımsız Araştırma Kuruluşu yetkilileriyle uyumlu ve koordineli bir şekilde çalışır.
- *Her araştırma için ayrı olmak üzere randomizasyon işlemleri, elektronik olgu rapor formları için veri giriş hesabı açıp, hesabın kullanımı için gerekli online eğitimleri alır.
- Araştırma protokolü kapsamında gönüllü seçiminde dahil etme ve hariç bırakma kriterlerini dikkate alarak veri tabanı kayıtlarını inceler, Yoğun bakım / Servis hasta vizitleri yaparak araştırmaya dahil edilebilecek hastaları tespit eder.
- Araştırmaya dahil edilmesi planlanan hasta ve/veya yasal temsilcisi ile görüşerek araştırma hakkında bilgi verir, yapılan klinik araştırmaya özel Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formunu okuyup anlamalarını destekler, hastanın araştırmaya katılmayı kabul etmesi durumunda Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formunun uygun şekilde doldurulmasını sağlar.
- Gönüllünün elektronik sistem üzerinden veri girişlerini yapar ve ilacın protokol yönergelerine uygun şekilde hazırlanıp uygulanmasını sağlar. Gönüllünün tüm bulgularını yakından takip eder. İlaca bağlı istenmeyen olaylar/yan etkiler gelişmiş ise (advers event) Etik Kurul’a bildirir. (7 gün, 24 saat)
- Uygulama sonrası araştırma protokolünde belirtilen tabloya göre izlem vizitlerini gerçekleştirir ve gerekli olan verilerin toplanması sağlar.
- Her gönüllü için bir çalışma dosyası oluşturur. Protokolde istenen uygulamalara yönelik tüm hastane kayıtlarını, kaynak belgeleri, laboratuvar formlarını, hemşire gözlem formlarını, olgu rapor formlarını ve bilgilendirilmiş onam formunu bu dosyaya ekler.
- *Monitörizasyon vizitlerinde (Çalışmaya alınan her gönüllü için uygulamaların, kayıtların ve hasta çalışma dosyalarının protokole uygunluğunun ayrıntılı incelenmesi) danışmanlık yapar, elektronik sistem üzerinden oluşturulan soruları (query) cevaplar.
Tüm birim faaliyetleri, 25 Haziran 2014 tarih ve 29041 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik (https://www.titck.gov.tr/mevzuat/ilac-ve-biyolojik-urunlerin-klinik-arastirmalari-hakkinda-yonetmelik-27122018172740) usulünce gerçekleşir.